對于制藥企業(yè)來說，除了產(chǎn)品、技術(shù)、人才、資金等要素外，基本設(shè)施和建筑也是一大重要因素，因為良好的配套設(shè)施不僅會影響醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，還會影響制藥企業(yè)的品牌形象。因此，越來越多的制藥企業(yè)開始對藥廠項目重視起來，尤其是新建藥廠車間項目，包括項目的潔凈胡思規(guī)劃、GMP車間施工、凈化廠房維修、潔凈室管理等。

若制藥企業(yè)有新建藥廠項目的意向，就需要從規(guī)劃、策劃入手，并尋找制藥工程隊伍。有關(guān)專家表示，在新建藥廠項目的策劃階段，應更全面地考慮市場化因素。通常情況下，制藥企業(yè)需要考慮率這些因素，比如需求分析、生產(chǎn)工藝及策略、項目選址、技術(shù)理念、認環(huán)境、健康與安全、設(shè)施、公用工程及設(shè)備、現(xiàn)行法規(guī)要求、文件化、限制條件、時間與進度、項目費用的概算等。

在需求分析方面，對于新建藥廠來說，一個成功的項目應在項目初期就已經(jīng)確定好需求?！袄碚撋蟻碚f，藥品注冊工藝很大程度上決定了藥品的商業(yè)化制造工藝。因此，新建藥廠項目的設(shè)計重點并不是藥品制造工藝的研發(fā)。基于該理念，制藥企業(yè)要做的就是讓制藥工程方盡快理解理解藥品的注冊工藝?！币恢扑庮I(lǐng)域工程專家說。

當確定好需求，制藥企業(yè)和制藥工程方要制定藥廠新建項目可行性研究報告，生產(chǎn)基地項目商業(yè)計劃書，建設(shè)條件與廠址選擇。確定項目部的組織機構(gòu)和組織形式，與公司職能部門協(xié)調(diào)選定和任命項目部主要成員，有效地開展項目工作。組織項目開工會議、制定項目的工作任務及項目進度/費用控制計劃、成本控制計劃。

比如各部門人員的協(xié)調(diào)工作，施工經(jīng)理主要負責組建現(xiàn)場施工管理組織體系，確定現(xiàn)場施工管理組的人員及崗位，在具備現(xiàn)場施工條件時，組織施工管理人員進駐施工現(xiàn)場；項目QA/QC經(jīng)理要遵守、執(zhí)行國家及行業(yè)的有關(guān)規(guī)范標準，在其領(lǐng)導下開展技術(shù)、質(zhì)量工作。

經(jīng)理要協(xié)助項目經(jīng)理編制項目策劃，確定項目重大危險源和目標，擬定項目管理體系規(guī)劃；施工員需要認真編制生產(chǎn)計劃和施工方案，組織落實施工工藝、質(zhì)量及安全術(shù)措施；質(zhì)量員也要及時進行隱蔽工程驗收和及時復核，同時按質(zhì)量評定標準，評定分項、分部工程質(zhì)量等級，做到項目齊全、真實、準確。值得一提的是，在制藥工程竣工后，項目部要做好聯(lián)系政府有關(guān)部門對工程的各項驗收，包括環(huán)保、衛(wèi)生、消防、規(guī)劃等的驗收。

分工明確，各司其職才能為新建藥廠項目的順利進行加碼助力。而為了讓項目更加符合標準和規(guī)定，制藥企業(yè)還需對項目展開驗證工作的計劃。某制藥企業(yè)項目總監(jiān)就表示：“為滿足產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)要求，制藥企業(yè)對新建制藥項目，驗證各階段要應用風險評估的方法，對驗證各階段的特點進行分析；要按照時間順序進行新建藥廠驗證各階段風險評估；要使用風險評估的方法確定驗證的范圍和程度?！?/p>

總體而言，整個新建藥廠項目大致包括這幾個要素和流程，即設(shè)備列表、影響評估、用戶的需求說明、設(shè)計規(guī)格、藥廠GMP車間設(shè)計審核、設(shè)計確認、采購施工、安裝運行性能確認以及竣工驗收。從規(guī)劃、策劃到執(zhí)行、項目施工，制藥企業(yè)和制藥工程都應做好相關(guān)工作，制藥企業(yè)要思考基于項目的主動管理模式，站在患者角度尋求良好的生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量保證過程。而制藥工程也需要站在制藥企業(yè)的角度，確定他們的需求，只有這樣才能讓整個項目快速且地竣工，從而投入到生產(chǎn)。